针对近期部分临床专家及公众对集采药品质量上的问题的关切，国家医保局、药监部门于2025年2月9日通过多家官方媒体发布调研结果，从科学数据、监督管理机制及政策实践等多维度回应了“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等争议性说法，并强调我国药品质量监督管理体系的严谨性与集采政策的可持续性。
针对氨氯地平仿制药疗效不如原研药的说法，瑞金医院提供的真实世界研究显示，集采中选的苯磺酸氨氯地平仿制药与原研药在降压效果和安全性上无显著差异，80%以上的高血压患者使用后血压达标，且不良反应率均符合说明书范围。研究结果已公开发表，证明仿制药的临床有效性。
以丙泊酚乳状注射液为例，瑞金医院对2000余台手术的回顾性分析表明，集采仿制药与原研药在总用量上无统计学差别。仅在麻醉诱导期，仿制药平均用量略高（157mg vs. 146mg），但未影响麻醉效果。调研医院麻醉科明确说“未发现‘麻药不睡’现象”。
复方聚乙二醇电解质散剂作为第十批集采新纳入品种，目前尚未在临床落地使用，相关反馈多为转述或主观感受。多家医院表示，既往使用的国产泻药未出现疗效问题。
我国自2015年起实施仿制药一致性评价，严格以原研药为参比制剂，采用国际通行的ICH技术标准，并持续监管上市后工艺变更。药监部门每年对集采药品进行企业检查与抽检“全覆盖”，近五年仅9个中选药品因质量上的问题被取消资格（含进口原研药3个）。
集采政策鼓励原研药与仿制药同台竞争，医疗机构在完成协议采购量后，可自主选择非中选原研药。例如，瑞金医院在引入集采药的同时，保留近半原研品种，覆盖降压、抗菌、麻醉等多个领域。
中选企业通过规模效应降低营销与生产所带来的成本，药监部门则以“零容忍”态度严控质量风险。多个方面数据显示，集采药品不良反应报告率未超出常规范围，且与原研药无显著差异。
针对“仿制药疗效不佳”的个案反馈，国家医保局以二甲双胍为例解释：真实世界研究中，原研与仿制药的血糖达标率均在80%左右，但20%的疗效不佳患者容易被选择性放大。科学评价需基于统计学分析，而非个体体验。此外，部分公众对仿制药存在“降价即降质”的认知偏差，需加强科普与沟通。
自2025年起，所有集采药品需配备追溯码，强化全生命周期监管。医保部门将建立“强竞争预警”机制，对投标公司数多、报价偏离度高的品种提前介入评估，并要求企业公开质量数据。同时，鼓励医疗机构通过不良反应监测平台反馈风险线索。
集采政策通过“以量换价”惠及亿万患者，而质量监督管理体系的完善与科学数据的公开透明，是破除公众疑虑的关键。正如调研专家所言，“价格不等于质量，仿制药行业需以持续的技术升级与监管协同赢得信任”。未来，政策优化与公众教育双轨并行，或将成为保障用药安全的核心路径。
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